辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Bavencio (avelumab) 与阿昔替尼联合使用(axitinib) 用于晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的一线治疗。这是 FDA 首次批准将抗 PD-L1 疗法作为晚期 RCC 患者联合方案的一部分。Bavencio 联合 Inlyta 的获批是基于 III 期 JAVELIN Renal 101 研究 (NCT02684006) 的积极结果，在该研究中，与舒尼替尼相比，该组合显着改善了五个多月的中位无进展生存期 (PFS)治疗 (ITT) 患者人群（HR：0.69 [95% CI：0.56–0.84]；2 侧 p 值 = 0.0002；Bavencio 联合阿昔替尼 的中位 PFS：13.8 个月 [95% CI：11.1- NE]；舒尼替尼：8.4 个月 [95% CI：6.9-11.1]）。1
“当我们希望继续改善晚期 RCC 患者的预后时，新的治疗方法有可能使患者受益，”纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心临床肿瘤学主席、医学博士 Robert J. Motzer 说。美国 York 和 JAVELIN Renal 101 的首席研究员。与舒尼替尼相比，VEGFR TKI 可显着降低疾病进展或死亡的风险，并将反应率提高一倍。”
RCC 是一种癌症，其中 PD-L1 表达可能有助于抑制针对肿瘤的免疫反应。2它也是一种高度血管化的肿瘤，其中血管内皮生长因子 (VEGF) 起着关键作用。3个
KCCure 总裁 Dena Battle 表示：“肾癌的诊断对于患者和他们所爱的人来说都是改变生活的，因此针对他们的疾病制定治疗策略很快成为当务之急。” “Bavencio 与 Inlyta 等新疗法的获批为晚期 RCC 患者提供了急需的选择。”
对延缓进展并具有可接受的安全性的一线治疗存在重大未满足的需求。大约 20% 至 30% 的患者在晚期首次被诊断为 RCC，而 30% 的早期治疗患者继续发生转移。4,5大约一半的晚期 RCC 患者在一线治疗后没有继续接受额外治疗，6,7原因可能包括体能状态不佳或初始治疗的不良事件。6,8,9
“今天 Bavencio 与阿昔替尼联合获批建立在辉瑞为 RCC 社区带来创新的悠久传统之上，希望对患者的生活产生重大而有意义的影响，”辉瑞肿瘤学全球总裁 Andy Schmeltz 说。“12 年多来，辉瑞一直致力于为晚期肾癌患者开发新疗法，在该领域处于领先地位。”
“随着今天 FDA 批准 Bavencio 与 阿昔替尼 联合使用，我们感到很荣幸，我们可以为一线晚期肾细胞癌患者提供一种新的治疗选择，”EMD Serono 总裁兼创新药物特许经营全球负责人 Rehan Verjee 说, 默克公司，达姆施塔特，德国。
在 JAVELIN Renal 101 中，与舒尼替尼相比，Bavencio 联合 Inlyta 的 ITT 人群的客观缓解率 (ORR) 翻了一番（51.4% [95% CI: 46.6-56.1] vs. 25.7% [95% CI: 21.7-30.0 ]). 中位总生存期 (OS) 随访 19 个月，该试验的另一个主要终点 OS 的数据不成熟，ITT 人群中有 27% 的死亡，该试验正在按计划继续进行。最常见的不良反应（≥20%）为腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红肿、发音困难、食欲减退、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。35%接受 Bavencio 与 Inlyta 联用的患者发生严重不良反应。1该研究的结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。
